【紧急通知】3月1日,将停止二类医疗器械经营备案的应急办理!

时间:2020-03-10 19:37:09 作者:admin 热度:99℃

在疫情防控这场没有硝烟的战斗中,医疗器械与医用物资就是前方战士的弹药和盔甲。物资需求激增,但严重短缺,为全力保障疫情防控所需医疗器械生产和供应,药监局启动防控疫情医疗器械应急审批程序,一时之间,医疗器械行业风口上势头猛增,诸多企业家纷纷试水。

那么,除口罩之外还有哪些医疗物资呢?

从国内知名企业服务公司——金米财税的市场总监李先生口中得知:包含医疗防护用品、消杀用品、检测检验仪器设备、检测试剂和医疗器械等五大类100多个品种,需求量都很大。这些品种中主要包括监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套、鼻喷雾、新冠诊断试剂盒等产品。

而销售口罩、防护服、护目镜及体温枪等医疗器械必备资质——“第二类医疗器械经营备案凭证”的办理一时炙手可热。据金米财税市场总监李先生所言,目前只需提供营业执照、法人身份证照片,通过金米财税为客户加急处理,即可100%下证,最快当天出证,一般隔天出证。

2月25日,广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》,宣布自2020年3月1日起,停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

当然,这并不意味着3月1日之后就停止办理第二类医疗器械备案业务,只是审批程序和时限上,回归正常流程,不再加急处理。换言之,正常办理第二类医疗器械备案的下证时间将会延长,程序将会更复杂,下证率也可能会大大降低,因此,3月1日之前是办理第二类医疗器械备案的最佳时机。

2月25日,美国国会议员针对美国目前的新冠肺炎疫情形势在听证会上向美国卫生部长阿扎提问,阿扎回应:目前美国口罩战略储备只有3000万个,但医护人员的需求为3亿个,出现2亿7千万缺口。

这是一个供不应求的市场信号,不仅美国,而且日本、韩国的疫情也存在蔓延之势,国内准备涉及口罩、护目镜、额温枪等二类医疗类产品的企业,现在办理二类医疗备案、生产许可证、进出口权,进军国外医疗市场,正是大势所趋。

由于短时间内医疗物资需求呈十倍以上爆发,即使后面疫情过去,也会有大批医疗机构储备与采购,因此,医疗物资相关产品的公司在未来一年到一年半左右将继续保持高速发展。企业现在进入,恰好顺势获益。金米财税表示,将做好充分的准备,协助各家企业快速办理二类医疗备案、生产许可证、进出口权等资质,让企业经营无难事。

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